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Grundlagen, Planung Und Durchführung Nichtkommerzieller Klinischer Studien

R. Finger, C. Coch, M. Coenen, M. Mengel, G. Hartmann, F. Holz
Published 2010 · Medicine

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ZusammenfassungDer Wirkungsnachweis von Arzneimitteln in randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfungen bildet die Grundlage der evidenzbasierten Medizin und damit vieler Therapieentscheidungen. Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz können mit kommerziellem Interesse von Pharmaunternehmen als „company-sponsored trial“ (CST) oder durch nichtkommerzielle Einrichtungen, meist Universitätsklinika, als „investigator-initiated trial“ (IIT) durchgeführt werden. Insbesondere für Fragestellungen, bei denen kein kommerzieller Anreiz besteht, gäbe es ohne IITs keinen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn. Damit sind nichtkommerzielle klinische Prüfungen unverzichtbar für die Verbesserung der medizinischen Versorgung. Um den Schutz der Probanden und eine hohe Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten, sind klinische Prüfungen vielen gesetzlichen Bestimmungen und international anerkannten Qualitätsstandards unterworfen. Die Durchführung setzt daher fundierte Kenntnisse, qualifiziertes Personal, eine geeignete Infrastruktur und erhebliche finanzielle Ressourcen voraus. Anders als bei einem CST muss dies im Falle eines IIT von der Universitätsklinik selbstständig erbracht werden. Da im Studium und in der Facharztweiterbildung Kenntnisse über die Durchführung von klinischen Prüfungen nur punktuell vermittelt werden, soll in diesem Beitrag für den Arzt ohne Vorerfahrung mit klinischen Prüfungen zur Einführung in die Thematik grundsätzlich aufgezeigt werden, wie eine klinische Prüfung definiert ist, wie die Verantwortlichkeiten verteilt sind und wie eine klinische Prüfung abläuft.AbstractThe proof of a drug’s efficacy in randomized controlled trials is fundamental to therapeutic concepts determined by evidence-based medicine. Clinical trials according to the German Medicinal Products Act are performed by the pharmaceutical industry as company-sponsored trials (CST) driven by commercial interests or by non-commercial facilities as investigator-initiated trials (IIT), typically implemented by University Hospitals. In areas with no commercial interest, IITs are the driving force that generate scientific progress leading to treatment optimization. Therefore, non-commercial or investigator-initiated clinical trials are indispensable for improving medical care. To ensure the safety of trial participants and the quality of the data obtained, clinical trials are controlled by many legal regulations and internationally accepted quality standards. Therefore implementation of a clinical trial requires profound knowledge, qualified personnel, appropriate infrastructure, and substantial financial ressources. In IITs unlike CSTs this has to be accomplished by the University without the assistance of the pharmaceutical industry. Since teaching of skills needed to perform clinical trials is still largely neglected in medical school and during residency this review addresses the (in clinical trials) inexperienced physician and outlines the characterization of a clinical trial, the range and division of responsibilities and the performance of clinical trials according to the German Medicinal Products Act.
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